Medicamentos falsificados: Un problema de Salud Pública

Falsificación de medicamentos: Un Problema de Salud Pública

Por Freddy Lara Felipe[1]

Los medios noticiosos del país han dado amplia difusión al escándalo surgido por la muerte de dos ciudadanos dominicanos a consecuencia de medicarse con Gamma Globulina Antitetánica falsificada, el hecho ha provocado consternación, ira y un sentimiento de impotencia en amplios sectores de la población.

Lo triste del caso es que el problema no es nuevo en el país, y nadie sabe a ciencia cierta cuantas victimas mortales ha cobrado la criminal práctica del comercio de los medicamentos adulterados y cuantos más seran  afectados en el futuro si no se toman las acciones de lugar.

Cabe señalar que existe un mercado global clandestino de medicamentos adulterados, que de acuerdo a cifras divulgadas la Organización Mundial de la Salud (OMS/OPS), representa más del 10% del mercado farmacéutico mundial. Dicha practica, aunque tiene presencia en todas las regiones del mundo, los países en desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido falsificados. Se considera que en determinados países ese porcentaje alcanza hasta un 50%. La OMS/OPS define la falsificación como “un producto cuya presentación ha sido deliberadamente y engañosamente elaborada para que no refleje su real contenido o su real origen “, entre las posibles falsificaciones se puede señalar: ningún componente activo (placebo), ingrediente activo diferente a lo declarado, ingrediente activo en cantidad diferente a lo declarado, envase falsificado,  fecha de vencimiento alterada, contrabando, entre otros.

El comercio de estos productos es más generalizado en los países donde el control y la aplicación de la reglamentación farmacéutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es escasa o irregular, los mercados no están reglamentados, o no se cumple con la normativa vigente y los precios no son asequibles, es el caso de la República Dominicana. No obstante, a medida que se perfeccionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de esos productos incluso en mercados que cuentan con controles más estrictos.

De acuerdo  a las estimaciones del Centre for Medicines in the Public Interest, de los Estados Unidos, se prevé que en 2010 el valor total de las ventas de medicamentos falsificados a nivel mundial ascenderá a US$ 75 000 millones, lo que representa un incremento de más del 90% con respecto a 2005. el medicamento mas falsificado en el mundo es el Viagra.

En lo que concierne a la República Dominicana, con una población de aproximadamente 10 millones de habitantes, distribuidos en 2.4 millones de unidades familiares, con una canasta familiar promedio de RD$19,550 por mes, de esa cifra el gasto en medicamento es del orden del 1.53%, lo que significa RD$300 por mes en medicamentos, lo que proyectado a un año representa unos RD$8,700 millones, y suponiendo que el 15% de ese  gasto se realice en medicamentos falsificados, dicho negocio mueve en el pís unos RD$1,300 millones anuales, cifra nada desdeñable.

 

La consecuencia de consumir medicamentos falsificados o que no cumplen con la normativa establecida conducen, en el mejor de los casos, al fracaso terapéutico o a la farmacorresistencia y en muchos casos a la muerte del paciente, con toda la secuela que ello implica. Citemos solo dos ejemplos documentados acerca de las consecuencias de este nefasto comercio: (1) Durante la epidemia de meningitis que se declaró en Níger en 1995, más de 50 000 personas fueron inoculadas con vacunas falsificadas que habían sido donadas por un país en el convencimiento de que eran genuinas. Este error provocó la muerte de 2,500 personas y (2) El consumo de jarabe contra la tos a base de paracetamol, elaborado con dietilenglicol (producto químico tóxico utilizado como anticongelante), provocó la muerte de 89 personas en Haití en 1995, y de 30 lactantes en la India, en 1998.

 

La OMS/OPS ha declarado que los medicamentos adulterados son un verdadero problema de Salud Pública  y para resolverlo ha sugerido un conjuntó de acciones y politicas públicas, en ese sentido, desde hace varios aňos  la OMS viene apoyando el desarrollo de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos donde se intercambia información y se debaten temas de medicamentos de interés común de las autoridades reguladoras de todos los países miembros, el tema de las Buenas Prácticas de manufactura (BPM) han ocupado varias discusiones.  En la X Conferencia se solicito a OMS apoyar a reguladores y fabricantes en la implementación de BPM y proveer capacitación.[2]  Además de la adopción de las BPM internacionalmente aceptadas, la OMS promueve el sistema de certificación de calidad de productos farmacéuticos objeto de comercio internacional tipo OMC, estrategia dirigida a garantizar la calidad de productos a través de las acciones de inspección que realizan las autoridades reguladoras nacionales de los países exportadores.

 

La propuesta  del grupo de trabajo  BPM, tomando en consideración los planteamientos de las Conferencias, el  GT/BPM, a través del Comité Directivo de la Red, solicita a la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica que:

 

1.         Aadopte el documento Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica  y

 

2.         Solicite:

 

A las Autoridades Nacionales de Medicamentos:

 

§         Verificar que la normativa nacional de BPM contenga, aunque no limitado a lo previsto en la Guía de verificación de BPM para la industria farmacéutica propuesta por la Conferencia;

§         Elaborar y aprobar un plan nacional de implementación de los aspectos previstos en la Guía de Verificación mediante consultas públicas y de acuerdo con realidades nacionales;

§         Promover dentro de los procesos de armonización de los grupo sub-regionales de integración,  la adopción de la Guía de verificación de BPM propuesta por la Red PARF;

 

A la Industria farmacéutica:

 

§         Hacer todo el esfuerzo necesario para implementar las BPM de acuerdo a los requerimientos de la Guía de Verificación y al Plan nacional aprobado por las autoridades reguladoras;

 

A las Universidades Nacionales:

 

§         Promover en las escuelas formadoras de farmacia la adopción de los módulos de capacitación en BPM y de la Guía de Verificación en los programas para la formación de los estudiantes de pre-grado y en el desarrollo de cursos de educación continua;

 

Por su parte, el Consejo de Europa, en el año 2001, resolvió proponer algunas estrategias para evitar que siga creciendo el comercio ilícito de medicamentos, dichas propuestas fueron las siguientes:

 

 A los gobiernos, a establecer sistemas de vigilancia que impliquen a los farmacéuticos en toda la cadena de los medicamentos.

 

A los fabricantes, a desarrollar materiales que dificulten la adulteración de los envases.

 

A los farmacéuticos, que observen la elección de proveedores.

 

Sensibilizar a los pacientes sobre los riesgos de la falsificación a través de campañas de Educación.

 

Otras iniciativas que caben destacarse son las de la OMS que desde el 2003 lleva adelante campañas contra el trafico de medicamentos falsos y la FDA en el 2004 anunció la implementación de la “Huella electrónica” como iniciativa antifalsificación.

 

La pregunta del millón es ¿Que esta haciendo la SEESPA, a través del Departamento de Drogas y Farmacias, cuya titular declaró a la prensa que solo cuenta con 18 técnicos para la inspección y el monitoreo de mas de 3,000 establecimientos farmacéuticos y casi 200 laboratorios farmacéuticos diseminados en todo el  territorio nacional? Y otra pregunta para concluir este articulo ¿Cuál es la capacidad instalada del Laboratorio Nacional Dr. Defillo para atender a las solicitudes de registros de medicamentos o para realizar análisis rutinarios para la detección de falsificaciones de medicamentos?


[1] Freddy Lara Felipe es Ingeniero Químico y profesor universitario

[2] Informe X  Reunión de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos,  2002

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